【分享】医用培养箱类产品技术审评要点探讨

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      来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2024年第30卷第9期 作者：徐琨 任希力 杜文新 李国勇 夏文龙* 单位： 山东省食品药品审评查验中心 （山东 济南 250014） 内容提要： 培养箱类产品主要通过控制温度、二氧化碳浓度、氧气浓度等方式，稳定地为培养的细胞、组织等样本提供适宜的环境。该类产品在临床上主要用于人体样本的培养，包括医用二氧化碳培养箱、生化培养箱等产品，为医院常用医疗器械。文章以临床常用的注册数量较多的二氧化碳培养箱为例，探讨此类产品的审评思路。 关 键 词 ： 医用培养设备 二氧化碳培养箱 医疗器械 技术审评 医用培养设备通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成，模拟了细胞或组织在体内的生产环境，临床上主要用于人体来源样本的培养，主要包括二氧化碳培养箱、恒 ………………………………