国家药监局器械标管中心对10项医疗器械国家标准（征求意见稿）公开征求意见

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9月2日，国家药监局器械标管中心对10项 医疗器械国家标准 的征求意见稿（见下表）公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年11月1日前反馈 意见 。 联系人：刘艳春 联系电话：57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com 10项医疗器械国家标准征求意见稿及编制说明 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组学高通量测序的性能确认 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 单分子基因测序 第1部分 术语和定义 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 全自动样本处理系统 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 医用高通量基因测序数据共享要求 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 体外诊断检验系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量指南 发 ………………………………