首款！辉瑞抗癌小分子组合疗法获FDA加速批准

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▎ 药明 康德内容团队编辑 辉瑞公司（Pfizer）日前宣布，美国FDA已 加速批准BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab），及mFOLFOX6治疗方案（包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，用于治疗检测出携带 BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 该适应症的批准基于在3期临床试验BREAKWATER中观察到的初治患者中统计学显著且具有临床意义的缓解率提高，以及缓解持续时间延长。新闻稿指出，这是 针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。 正在进行的BREAKWATER试验正在评估Braftovi与Erbitux联合使用，加或不加化疗（mFOLFOX6），治疗携带 BRAF V600E突变的初治转移性结直肠癌患者的效果。试验达到双重主要终点之一的确认总缓解率（ORR），与标准治疗相比具有统计学显著改善： Braftovi与Erbitux和mFOLFOX6联合用药组的ORR为61%，而单用 ………………………………