质量与速度的碰撞，开启国产曲妥珠单抗的国际狂飙之旅

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生物类似药在质量、安全性和有效性方面均与已获准注册的参照药具有高度相似性，不仅为患者提供安全、有效的治疗选择，且价格更低，大大解决患者“买不起”、“买不到”的用药困境。2024年4月，由复宏汉霖自主研发的国内首个双规格曲妥珠单抗（汉曲优®，下文统称国产双规格曲妥珠单抗）获美国药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个获得中、欧、美批准的曲妥珠单抗，展现了中国生物医药产业的创新能力和国际竞争力。 中国生物类似药迈入国际浪潮 随着全球对靶向治疗需求的不断增长以及大量原研生物药专利的陆续到期，生物类似药的研发与上市成为市场热点。在中国，生物类似药的发展虽较欧美国家起步较晚，但发展势头迅猛。2015 年2 月，国家药监局药审中心（CDE）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》， ………………………………