临平区市场监管局“四步工作法” 推动医疗器械企业年度自查工作提质增效

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为进一步强化医疗器械质量安全监管，压实企业主体责任。临平区市场监管局创新工作方法，通过“摸底数、强指导、严审核、广宣传”四步工作法，高质量完成2024年度医疗器械生产、经营企业质量管理自查报告填报工作。截至目前，全区已有939家医疗器械经营企业和126家生产企业顺利完成年度自查报告提交。 一 精准摸排，建立动态台账 依托浙江省药监局审评审批系统，对辖区医疗器械企业开展全方位排查，重点核实企业许可备案信息、经营状态等关键数据。通过建立“一企一档”动态管理台账，掌握企业类型、管理类别、所属辖区等基础信息。同时督促已停业企业及时办理许可证注销手续，确保监管数据真实准确。 二 阶段推进，强化过程指导 “线上+线下”双轨并行指导，通过政务网站、企业微信群等渠道提前发布自查填报指南，明确时间 ………………………………