从资料到合规：药品GMP符合性检查资料准备要点与避坑指南

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关注并星标我们 近期，一位医药界同仁在群里咨询道，其公司生 产的药品品种已成功获得批件，目前正积极筹备产品上市前的GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。然而，面对这一重要环节，团队感到有些茫然，不确定如何高效、系统地展开准备工作？小编整理了药品GMP符合性检查申请资料清单及常见问题，但具体情况可能因公司、产品、地区等因素而有所不同。因此，在准备过程中，建议与当地相关部门保持密切沟通，确保准备工作的全面性和准确性，如有遗漏，欢迎留言补充。 一、GMP符合性检查必要性解析：何时需申请及为何重要？ GMP符合性检查，作为确保药品生产质量严格遵循《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的核心举措，由药品监督管理部门依据该规范及其附录，对药品持有人或生产企业实施全面的现场监督检查。这一过 ………………………………