FDA更新注射剂容器净含量程序政策手册

主要观点总结

美国FDA发布了关于“注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP），以规范灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的评估和记录程序。该手册适用于多种类型的药品，强调正确的容器净含量对于患者的正确给药、减少用药错误、避免药品污染和限制药品浪费的重要性。

关键观点总结

关键观点1: FDA发布新的MAPP手册

MAPP手册用于评估记录在西林瓶中灌装的注射剂药品的容器净含量，包括新药申请和生物制品许可申请中的药品，以及针对这些药品的新规格补充申请。

关键观点2: MAPP适用于不同类型的药品包装

该MAPP适用于单剂量和多剂量的西林瓶装药品，包括固定剂量给药方案制剂和按体重或体表面积给药制剂。

关键观点3: 正确的容器净含量对患者安全至关重要

FDA强调，正确的容器净含量对于患者的正确给药、减少用药错误、避免药品污染和限制药品浪费非常重要。不适当的净容器容量大小可能导致药品污染风险增加。

关键观点4: 产品质量评估办公室将尽早通知申办人关于药品净容器容量的建议

在产品开发过程中，OPQA办公室将尽早通知申办人关于拟议的药品净容器容量是否适合其预期用途和剂量。

文章预览

美国 FDA 于 12 月 5 日发布了题为 “注射剂和生物制品容器适当净含量的评估”的政策和程序手册（MAPP） ，建立了评估和记录灌装到西林瓶中的注射剂药品的容器净含量的程序，包括在新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）中提交的需要配制/复溶的药品，以及对这些药品提出新规格的补充申请。 该手册适用于单剂量和多剂量西林瓶装的药品，包括已批准用于固定剂量给药方案的制剂和已批准按体重或体表面积给药的制剂。 FDA 指出，该 MAPP 可与 MAPP 5019.1《注射剂和生物制品中允许的过量体积/含量》 配套使用。FDA 表示，正确的容器净含量对于患者的正确给药、最大程度地减少用药错误、避免药品污染和限制药品浪费非常重要。 滥用灌装到西林瓶和其它包装类型中的注射用药品，包括不安全的处理和注射技术，导致药品污染，并增加患者之间 ………………………………