FDA 成立真实世界证据创新中心（CCRI）

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美国 FDA 于 12 月 12 日宣布成立药品审评和研究中心（CDER） 真实世界证据创新中心（CDER Center for Real-World Evidence Innovation，CCRI） ，以协调和促进真实世界数据（RWD）和真实世界证据（RWE）在监管决策中的使用。 FDA 表示，过去几十年来，可用于支持药物开发的数据数量和复杂性显著增加。这种增长，加上计算能力的提高以及流行病学和统计方法的进步，正在改变药物的开发、生产和使用方式。 根据 2021 年 11 月发表在《临床药理学与治疗学》上的一项研究显示，包括 RWE 研究的新药和生物制品批准比例从 2019 年的 75%（51 个批准中的 38 个）增加到 2021 年的 90%（59 个批准中的 53 个），并在 2021 年上半年增加到 96%（26 个批准的 25 个）。 FDA 将患者健康数据（例如从患者登记库和医疗索赔中收集的数据）视为 RWD。RWD 有助于生成 RWE，“从而为医疗产品的 ………………………………