晚期胃癌新药临床试验设计指导原则发布

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日前 国家药监局药品审评中心发布 《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》 （以下简称《指导原则》） 胃癌是我国高发的消化系统恶性肿瘤。胃癌具有高度的异质性，随着多组学检测技术等的进步，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，胃癌治疗呈现出多样化特点，给临床试验设计和终点选择带来挑战。《指导原则》适用于支持晚期胃癌适应证注册的临床试验设计及其终点选择，着重围绕胃癌的生物标志物、探索性临床试验设计、关键注册试验设计进行阐述。 在关键注册试验设计部分，《指导原则》指出，只有在生物标志物阳性且无标准治疗或者罕见基因突变且相关药物疗效已经明确的晚期胃癌患者，如果新药治疗显示出了突破性的客观缓解率（ORR）和持久的持续缓解时间（DoR），才可以考虑以单臂研究作为关键注册临床试验。 对于研究 ………………………………