主要观点总结
文章介绍了国家药品监督管理局发布的《工艺验证检查指南（征求意见稿）》以及持续工艺确认的相关内容。该指南概述了工艺验证的原则、类型、方法等，并阐述了持续工艺确认在药品商业规模生产中的重要性。文章还详细说明了持续工艺确认的计划、数据采集、数据应用与分析、再计划等方面，并探讨了持续工艺确认与智能制造的联系。
关键观点总结
关键观点1: 《工艺验证检查指南》发布
国家药品监督管理局发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，这是关于药品生产工艺验证的重要指导文件。
关键观点2: 持续工艺确认的重要性
持续工艺确认是确保药品生产工艺和产品质量始终处于受控状态的重要手段，对于药品生产企业和监管机构都至关重要。
关键观点3: 持续工艺确认的内容
持续工艺确认包括计划、数据采集、数据应用与分析、再计划等方面，旨在监控商业规模生产的关键工艺参数及产品质量，并进行趋势分析。
关键观点4: 持续工艺确认与智能制造的联系
智能制造的核心是数据的采集和应用与分析，与持续工艺确认在数据采集和分析方面有紧密联系。智能制造系统可以通过算法更快、更准确地处理数据，提高持续工艺确认的效率和准确性。
文章预览
撰稿 | 无云007 来自 | 蒲公英Ouryao 2024年11月15日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了《 工艺验证检查指南（征求意见稿） 》（以下简称该指南）征求意见的通知，随后很多公众号将其称之为重磅文件在行业内进行宣传。 该指南概述了工艺验证的原则、类型、方法等，提示产品工艺验证实施的一般要求和特殊情况的技术考虑，并从工艺验证计划、工艺验证前提条件的确认、工艺验证的实施等方面，阐述了现有法律框架下药品商业规模生产工艺验证检查重点。 该指南将工艺验证的类型分为首次工艺验证、再验证以及持续工艺确认。 为什么说持续工艺确认与智能制造有一定联系呢？ 这就需要我们先来了解什么是持续工艺确认，持续工艺确认应该包括哪些内容？ 持续工艺确认是指在产品生命周期中通过对商业规模生产
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