翰森制药肺癌新药「阿美替尼」新适应症申报上市

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▎药明康德内容团队报道 今日（7月19日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，翰森制药申报的 甲磺酸阿美替尼片 新适应症上市申请已获得受理。 公开资料显示，阿美替尼是翰森制药研发的 第三代EGFR-TKI ，已在中国获批用于 一线和二线治疗局部晚期和转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者 。 截图来源：CDE官网 公开资料显示，阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批，一线治疗具有 EGFR 外显子19缺失或外显子21（ L858R ）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。 根据翰森制药2023年年报资料介绍，阿美替尼自两项适应症上市以来，包括 术后辅助，以及一线化疗联用、与cMET小分子联用在内的多个适应症正处在3期关键注册临床试验阶段 。 根据中国药 ………………………………