国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告

主要观点总结

国家药监局对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.生产的盐酸托莫西汀胶囊开展远程检查，发现该产品在原料药管理、工艺验证和质量控制等方面存在严重缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，因此决定暂停进口、销售和使用该产品。此外，文章还涉及其他医药行业的新闻，如天坛生物的并购、降糖药集采和专利到期情况，以及上市公司财报和高管调整等信息。

关键观点总结

关键观点1: Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.生产的盐酸托莫西汀胶囊被检查出存在严重缺陷

国家药监局通过远程检查形式对该产品进行检查，发现其原料药管理、工艺验证和质量控制等方面存在缺陷，不符合我国药品生产质量管理规范要求，因此决定暂停进口、销售和使用。

关键观点2: 其他医药行业新闻

包括天坛生物的并购、降糖药集采和专利到期情况，上市公司财报季的业绩表现，以及高管调整等信息。

文章预览

国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。 经查，该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定，国家药监局决定，自 ………………………………