主要观点总结
国家药品监督管理局最近批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品上市。该设备由主机、传感器和固定贴组成，与瑞玛比嗪注射液配合使用，用于评估患者肾小球滤过率。采用荧光示踪剂无创测量方法，具有操作简便、无创、快速、准确及可重复测量等优点。药品监督管理部门将加强该产品的市场监管，确保患者用械安全。
关键观点总结
关键观点1: 产品获批上市
国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请，这是该产品上市的重要里程碑。
关键观点2: 产品的组成与用途
该产品由主机、传感器和固定贴组成，与瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者的肾小球滤过率，即肾功能的指标。
关键观点3: 产品的测量技术与优点
该产品采用荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点。
关键观点4: 市场监管与安全保障
药品监督管理部门将加强上述产品上市后的监管，保护患者用械安全，这也是对消费者权益的重要保障。
文章预览
经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。 该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。 该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 来源 ：国家药品监督管理局 编辑：李秋芩 编审：谢兵 审签：方璇
………………………………
