再谈有区分力的溶出曲线

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溶出曲线即在药物溶出实验中，药物溶出量与时间的关系曲线。溶出曲线的检测是模拟药品在人体胃肠道环境中的溶解吸收而设计，以此来替代繁琐、难以随时开展且价格昂贵的人体生物利用度或等效性实验。有区分力的溶出曲线如同显微镜，能反映出宏观相似的两种制剂间的微观不同，是制剂内在品质呈现于外在的一种映射和载体，为制剂处方筛选、预测 BE 等效、药品一致性评价等提供了一种简单易行、成本低廉且具有一定可靠性的途径。因此，在大多数口服固体制剂产品的开发过程中，若能寻找出有区分力的溶出曲线将使研究事半功倍。 1 ．漏槽条件 漏槽条件是指在 37℃ 条件下，药物所处释放介质的浓度远小于其饱和浓度，一般释放介质的体积须为药物饱和溶液所需介质体积的 3 ～ 5 倍。该条件的设定，亦是为了模拟药物在人体的吸收分布 ………………………………