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临床研究使用了替代终点,在论文中该如何说明?来看JAMA文章的建议!

医咖会  · 公众号  ·  · 2024-08-12 19:00

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评估干预措施效果的最佳方式,是精心设计和实施随机试验,且能够直接测量对患者重要且研究者感兴趣的结局。然而,这类研究通常 需要大样本和长期随访 ,导致成本较高。 减少样本量和随访时长的一种方法是使用替代终点 。替代终点是目标结局的一种替代和预测指标,通常是 影像学结果或实验室测量的生物标志物 。例如,肿瘤大小、糖化血红蛋白水平、颈动脉内膜增厚,可分别作为肿瘤、糖尿病和心血管疾病的临床发病率或死亡率结局的替代指标 [1,2] 。 使用替代终点能够提高临床试验效率,使得临床和公共卫生研究中使用替代终点的情况增多 [3] 。然而,在医学文献中,替代终点的合理使用存在很大的差异 [1,2] 。近日, JAMA发表了一篇专家述评,为报告替代终点的研究提供了指导 。 替代终点的使用在增加 全球监管机构,包括美国FDA已经 ………………………………

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