和铂医药：巴托利单抗上市申请获受理

主要观点总结

和铂医药的巴托利单抗注射液重新递交上市申请，用于治疗全身型重症肌无力。该药物已完成三期临床试验的扩展研究，并收集了更多长期安全性数据。和铂医药与石药集团达成合作协议，共同开发巴托利单抗。该药物在中国针对全身型重症肌无力的疗效显著，安全性良好，且市场前景广阔。

关键观点总结

关键观点1: 巴托利单抗注射液重新递交上市申请

和铂医药的巴托利单抗注射液已获得NMPA受理，重新递交的上市申请用于治疗全身型重症肌无力。

关键观点2: 三期临床试验结果积极

和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，结果显示巴托利单抗治疗可以快速起效，症状显著改善，且安全性良好。

关键观点3: 市场前景广阔

重症肌无力是一种严重的未满足临床需求的疾病，巴托利单抗市场前景广阔，和铂医药与石药集团的合作将进一步推动该药物在大中华区的开发。

关键观点4: 和铂医药技术全梳理

文章还介绍了和铂医药在其他领域的药物研发情况，包括靶点冷暖、中国大分子新药研发格局等。

文章预览

▎Armstrong 2024年7月18日，和铂医药巴托利单抗注射液重新递交的上市申请获得NMPA受理，用于治疗全身型重症肌无力。 根据临床试验方案，和铂医药已顺利完成三期临床试验的扩展研究，在未招募新患者的情况下收集了更多长期安全性数据。 重症肌无力是一种由AchR抗体、MuSK抗体等自身抗体介导的获得性自身免疫性疾病，绝大多数患者会发展为全身型重症肌无力（gMG），累计多个器官，严重影响生活质量，严重者会危及生命。 美国约有5.9万-11.6万重症肌无力患者，中国至少有20万例重症肌无力患者，存在严重的未满足临床需求。 和铂医药巴托利单抗于2021年获得突破疗法认证，2023年3月，和铂医药宣布全身性重症肌无力三期临床获得积极数据。 2024年3月，巴托利单抗三期临床数据发表在JAMA Neurology期刊上。 该三期临床共纳入132例全身型重症肌无力成人 ………………………………