学习推荐 | 2024临床试验数据管理

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主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 各有关单位 临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。数据管理工作贯穿临床试验的全程，对保证临床试验数据的质量至关重要，规范化的数据管理工作使得研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据。监管部门为了保证上市药品安全有效，须对临床试验数据的真实性、可靠性和完整性进行评价和监察。 随着中国成为ICH核心成员国，NMPA要求按照ICH GCP标准开展临床试验，并在NDA批准前以“四个最严”的标准查验临床试验的数据及其规程执行的质量和可信性。同时国家监管部门、临床试验从业者和患者对临床证据需求的提升，临床试验数据管理的重要性日益突显。 为了帮助各单位临床试验各参与方明确在数据管理环节的职责要求，学习 ………………………………