固体制剂工艺参数与质量属性的变与不变

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作者：道路漫长黑暗 来源：蒲公英 质量领导是无菌制剂出身，一直想推动固体制剂将生产工艺参数固定下来，最起码也要缩小控制范围，这是背景。前阵子质量领导问我：这个工艺参数范围是怎么来的，是在整个参数范围内都合格吗？我竟无言以对，如果说合格接下来肯定会要求我将工艺参数设为一个固定值了，如果说边界条件可能有不合格的情况，那么正常工艺范围竟然包括了可能导致工艺失败的参数，简直就是胡闹。 就片剂等常规的固体制剂而言，工艺参数与质量属性的对应关系大致分为四种类型。 第一种，工艺参数在变，质量属性也在变。 一直到现在，生产领导有时还半开玩笑的说：固体有什么难的，无非就是水多了加面，面多了加水吗。这种情况多 ………………………………