启升培训丨2025/04/10～04/11 FDA QMSR 820要求培训

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2024年2月2日，FDA正式发布了修订的质量管理体系法规QMSR，新法规将于2026年2月2日强制执行。新法规较好地融合了ISO 13485:2016的要求，并整合了803，806和821的要求。现在离强制执行的时间还不足一年，医疗器械制造商应尽快抓紧时间将体系升级到QMSR。 另外在2026年2月2日之前，如果有制造商被FDA抽到要进行工厂检查，工厂检查还是会按照QSR820的要求来进行的。 以上信息会让制造商充满了疑惑(比如如果完全不管QSR 820会不会有问题, 如果要同时考虑QMSR和QSR，具体又该如何操作等等)。考虑到这些制造商的关切， 上海启升计划推出 FDA QMSR 820要求培训，旨在帮助大家释疑解惑，做到特殊时期的体系合规。 01 参与人员 ‍ 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员 医疗器械企业负责生产、技术的管理人员 对医疗器械美国市场有兴趣的 ………………………………