ICH E17实施后两极分化的东亚临床试验格局 | 日本临床试验的历史（下）

文章预览

撰文|医药研发达人主编  高野哲臣（t2T Healthcare股份公司总裁兼首席执行官 ）   2025年3月14日出版，医药研发达人中文版“出海日本”第3期， 系列A《日本的临床试验和药品市场》第二篇   //   • ICH E17的目的是避免新药上市延迟。然而，ICH E17的合并策略（Pooling Strategies）在最终版中变得严苛，导致东亚部分国家（如日本）的药品错失和药品上市延迟问题加剧，因为制药企业难以将东亚国家和地区的受试者合并为“东亚人群”来满足病例数要求。 • 日本原则上取消了MRCT参与前的本土Ⅰ期试验强制要求，但提交NDA 时，仍然需要通过在 MRCT内收集日本受试者PK数据或与MRCT并行开展日本受试者的 PK 研究。 • 自ICH E17实施后，东亚临床试验格局呈现出两极分化：中国等国的试验数量持续增长，而日本等国则陷入停滞。但日本药监部门采取了一系列行动 ………………………………