2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

文章预览

来源：火石创造 2024年上半年，医疗器械方面，FDA有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了24个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共6740项，占35.60%。 01 美国FDA批准情况 截至2024年7月8日，2024上半年FDA共批准1496个510（k）途径的产品，其中一类器械42个，二类器械1412个，未分类42个。 通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，上半年产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械与心血管器械，见图1。 图1 上半年通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源： 火石创造产业数据中心 2024年上半年有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 表1  上半年通过PMA首次批准的器械 来源：火石创造产业 ………………………………