瑞博生物siRNA药物RBD1016获批临床

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近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州 瑞博生物 技术股份有限公司 （以下简称“瑞博生物”） 申报的RBD1016注射液获批临床默示许可，适应症为 慢性乙型肝炎病毒 （HBV） 感染。 ▲ 图片来源：CDE官网 RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。 该药物采用N-乙酰氨基半乳糖（GalNAc）递送技术， 靶向乙型肝炎病毒（HBV）的X基因保守区， 通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用，具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。 此前，RBD1016分别在澳洲和欧洲进行了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 。 最新RBD1016治疗慢性乙型肝炎的Ib期临床试验药效学数据显示， RBD1016对于HBsAg、HBV DNA、HBV RNA和HBcrAg产生较为一致的抑制作用。 具体研究数据如下： 在研究期间， HBsAg的降低 ………………………………