国家药监局全力推动医疗器械创新研发，助力高端医疗器械上市惠及民生

主要观点总结

国家药监局与工信部共同推进创新领域揭榜挂帅工作，筛选并支持了人工智能和生物材料高端医疗器械项目。同时，成立了相关创新合作平台，探索新技术领域并应用于监管工作中。国家药监局还全面创新审查机制，设立医疗器械审评检查分中心，为创新医疗器械企业提供专业辅导。重点支持领域包括人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人。已批准的创新医疗器械上市产品填补了市场空白，降低了诊疗费用。未来，国家药监局将继续推动优质高端创新医疗器械上市。

关键观点总结

关键观点1: 推进创新领域工作

国家药监局与工信部共同推进创新领域揭榜挂帅工作，筛选出人工智能和生物材料高端医疗器械项目，并提供重点支持。

关键观点2: 成立创新合作平台

成立了人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备三个创新合作平台，汇聚了产学研医用管各方的力量。

关键观点3: 探索新技术领域

国家药监局推进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等新技术领域，并已形成多项新工具、新标准、新方法。

关键观点4: 全面创新审查机制

国家药监局全面创新审查机制，将医疗器械技术审评重心前移至产品研发阶段，设立医疗器械审评检查分中心，为创新医疗器械企业提供专业辅导。

关键观点5: 重点支持领域与成果

国家药监局确定了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四个重点支持领域，并取得了一系列成果，部分创新医疗器械产品已达到国际领先水平。

文章预览

国家药监局通过整合资源和加强部委间协作，与工信部共同推进创新领域揭榜挂帅工作，已筛选出48个人工智能项目和40个生物材料高端医疗器械项目，并在申报过程中提供重点支持。此外，还成立了人工智能医疗器械、生物材料和高端医疗装备三个创新合作平台，汇聚了产学研医用管各方的力量。 国家药监局也在推进监管科学研究，探索真实世界数据应用、新一代基因测序产品评价方法等新技术领域，并已形成多项新工具、新标准、新方法，应用于监管工作中。 为了加快关键核心技术的攻关，国家药监局全面创新审查机制，将医疗器械技术审评重心前移至产品研发阶段，并在长三角和大湾区设立了两个医疗器械审评检查分中心，为创新医疗器械企业提供专业辅导。 国家药监局确定了人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四个 ………………………………