一致性评价“放水”，部分首仿无需再评价

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中国医药产业变革发展的顶级智库 4月5日，总局发布了《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）》。这次文件似乎有一点信号，一致性评价的事儿，有了一点点放水的趋势。至少对于当年的3类，部分3转6是喜讯，并不是所有仿制药（按新分类标准）都需要做一致性评价了。 仿制药质量和疗效一致性评价 品种分类指导意见 为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见： 一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。 笔记：原研进口参比地位确立 ………………………………