科研 | 临床医生在选择非劣效性试验设计时应考虑什么？

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仅供医学专业人士参考 在PubMed检索“Noninferiority Trial（非劣效性试验）”，使用筛选工具进一步设置筛选条件为“Clinical Trial“ & ”Randomized Controlled Trial”，检索结果显示：至2005年，有33条记录；至2015年，有680条记录，而截至当前（2025年3月8日）这类研究数量已猛增至3451条，涵盖临床各个领域。可见，业内同行对开展非劣效性试验的热情在持续高涨。然而，非劣效性试验并非“简单粗暴”的研究设计类型，何时该用？怎么用？今天为大家梳理了一些基本常识。 什么是非劣效性试验？ 是一种临床研究设计方法，用于评估新治疗方法（新药、医疗器械或手术方式）在疗效上是否不劣于现有的标准治疗。其主要特点包括： 不追求新疗法优于现有治疗，而是证明其“差距在可接受范围内”。  适用于新疗法具有其他优势（如安全性更高、副作用更少、成 ………………………………