过量灌装、过量投料，如何科学合理的选择？

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声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。 引言：梦里不知身是客，一晌贪欢 针对过量灌装，审评老师大体会问（ 1 ）过量灌装的合理性，（ 2 ）过量灌装的量制定的合理性，（ 3 ）并结合临床用法及本品和参比制剂复溶后抽取情况予以说明。针对过量投料，审评老师大体会问是否考虑了产品的安全性与有效性，（ 1 ）超过的量，（ 2 ）过量投料的理由（即补偿预期的并被证明了的生产中的损失），（ 3 ）超过的量的理由。 审评老师不同的问法体现出了过量灌装和过量投料的本质区别，过量灌装的目的在于使化学仿制药注射剂的过量灌装宜与参比制剂保持一致，确保每支（瓶）产品的给药剂量均不低于标示量。过量投料的目的在于补偿预期的并被证明了的生产中的损失，但一般不提倡在药品生产中过量加入原料药， ………………………………