中美改良型新药PK：治疗领域、剂型…

近年来，随着越来越多的企业加入改良型新药的研发与申报队伍，各个国家批准上市的改良型新药占比也越来越大，中国和美国也不例外。中国方面，2018-2023年期间，2021、2022年获批生产数量最多达到30个，相对于2020年同比增长328%；2023年获批数量为23个，同比2022年减少23.3%。2017年-2023年，按品种去重后总计，共获批上市96个改良型新药。美国基本上每年都有50个以上药物通过505(b)(2)途径获批（2017年以后），其中2023年获批63个，截至2023年年底累计获批600个。以下为2023年改良型新药研发现状和趋势分析报告，节选自《中国医药研发蓝皮书（2024）》（注：文末附读者福利）。中美改良型新药批准数量走势2013年-2017年，美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加，2017年获批数量最多，达72个；至2017年以后，美国基本上每年都有50个以上药物通过505(b)(2)途径 ………………………………