连续12次召回，FDA敦促完全停止使用

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 自 2023 年 1 月以来，Getinge （洁定）发生了12起与该公司的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件等相关的召回事件， 现在 FDA 对 Getinge 进行了更多审查，并且敦促完全停止使用这些设备。 01 FDA严重警告 Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件，都出现了各种问题， 从意外关闭 和备用电源问题，到可能导致患者体内栓塞的氦气泄漏。 FDA在5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案，”“这些建议是基于我们持续的担忧，即 Getinge/Maquet 没有充分解决这些召回设 ………………………………