国家药监局 | 两款创新产品获批上市

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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”及先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”的两个 创新产品 注册申请。 经导管二尖瓣夹系统 该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。 主动脉覆膜支架系统 该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后 ………………………………