收藏 | 中国药品GMP家族梳理和最新进展解析

文章预览

关注并星标CPHI制药在线 1962年在美国诞生的 GMP ，随着行业发展，已经逐步成为全球生命科学领域广泛接受和认可的规范和准则，在某些国家和地区甚至成为强制的药政法规的一部分。         本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉及。         第一部分：中国药品领域GMP实施依据         A-药品管理法规定         2019年12月1日修订生效的《药品管理法》提到：         第四十二条 从事药品生产活动，应当具备以下条件:（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。         第四十三条 从事药品生产活动 ………………………………