主要观点总结
复宏汉霖的自主开发的抗PD-1单抗新药——斯鲁利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，推荐其获得上市许可，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌。斯鲁利单抗已在中国获批用于治疗多种癌症，并在全球开展多项临床研究。最新数据显示，斯鲁利单抗在肺癌治疗领域展现出良好的疗效和安全性。
关键观点总结
关键观点1: 斯鲁利单抗获得欧洲药品管理局的积极意见
欧洲药品管理局人用药品委员会发布推荐斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见，为其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌提供了支持。
关键观点2: 斯鲁利单抗在肺癌治疗中的疗效和安全性
斯鲁利单抗已在中国获批用于治疗多种癌症，包括微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。多项研究数据显示，斯鲁利单抗在肺癌治疗领域展现出良好的疗效和安全性。
关键观点3: 斯鲁利单抗的全球临床研究合作
复宏汉霖正在全球开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究。此外，复宏汉霖还与多家公司合作，进一步支持斯鲁利单抗在全球范围内的上市和临床应用。
关键观点4: 合作与授权
复宏汉霖与Intas达成合作，授权其在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。
文章预览
▎药明康德内容团队报道 复宏汉霖近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐该公司自主开发的抗PD-1单抗新药——斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其 用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应 症 。 肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%~20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%~40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。 此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于 ASTRUM-005研究 。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中
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