最新！临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产

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来源：医药云端工作室 11月5日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，意见征求期截至2024年12月10日。 该《意见》在政策支持导向方面， 鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。 对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不得委托生产 。 拟受托生产无菌药品的，生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。受托生产中药注射剂、多组分生化药的，生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。 关于加强药品受托生产监督管理工作的公告 （ ………………………………