首款ADC遭FDA拒批，Byondis仍然将同平台两款ADC推进临床

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BYON3521 是 Byondis 研发的一款 cMET 靶向的 ADC ，采用工程化的抗体 HC-P41C/ SYD2884 ， payload 为 seco-DUBA ， DAR 值为 1.8 。 BYON3521 结构 BYON3521.001 是 2022 年 3 月 21 日正式启动的一项评估 BYON3521 单药治疗 cMET 表达的 la/m 实体瘤患者的临床 I 期试验，计划入组 150 例患者， ClinicalTrials 网站显示目前实际入组 31 例患者。 2023 年 AACR 上公开了 BYON3521 的早期临床（ NCT05323045/ BYON3521.001 ）剂量爬坡阶段的试验结果。 剂量爬坡阶段，入组患者 cMET 阳性或扩增、突变的先前经 SOC 治疗后进展或无合适 SOC 的 la/m 实体瘤， 截至 2023 年 3 月 1 日，剂量爬坡阶段入组了 10 例患者，接受了 0.8, 1.6, 3.2, 4.8 mg/kg 共计 4 个剂量的 BYON3521 ，未观察到 DLTs 。 4.8 mg/kg 高于根据临床前数据预测的最低起效剂量（ MED ） 。 AACR 会议上仅公布了 TRAEs ，未公布疗效数据，患者数量太少，临床结果不 ………………………………