CDE：2个疫苗的指导原则发布，自发布之日起实施

文章预览

转自：CDE 编辑：水晶 12月23日，CDE发布了2个技术指导原则，《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》和《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》，自发布之日起实施。 《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》： 疫苗临床试验中的主要终点评价指标包括免疫原性、保 护效力和安全性，申办者应根据具体情况选择合适的主要终 点评价指标。 《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》： 本指导原则适用于采用化学法制备的共价结合多糖结合疫苗及 以其为组分开发的联合疫苗。 对于包含多糖结合疫苗的多价疫苗以及多联疫苗，在进行药学研究时应一并参考联合疫苗的相关指导原则。 对于采用新型载体蛋白，新型结合技术路线如基因工程表达的结合疫 苗、多抗原呈递系统（Multiple Antigen-Presenting System，MAPS） 非共价结 ………………………………