首个国产干细胞疗法获批上市

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1 月 2 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，该药物用于治疗 14 岁以上消化道受累为主且激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 依据 Insight 数据库信息，艾米迈托赛属于间充质干细胞疗法（MSC）。其研发历程较为漫长，早在 2013 年 3 月，该药就在国内递交了临床试验申请（IND），但直到 2020 年 6 月才首次公示临床试验情况。2024 年 6 月 12 日，它被国家药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批，同月 25 日正式递交新药上市申请（NDA），进入受理流程。如今，该药成功获批，成为国内同类疗法发展进程中的一个重要节点。 目前，艾米迈托赛已完成 II 期临床试验，III 期临床试验正在进行当中。从临床试验数据来看，在探索性 II 期 ………………………………