迈克生物，5款IVD产品获证

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有观点，有态度 这是医业观察的第 2348-８ 期文章 来源：医业观察整理自企业公告 编辑：小K 2024年12月09日,迈克生物发布关于公司新产品取得产品注册证书的公告。 公告显示，迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下： 抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂 盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（直接化学发光法）、抗β2糖蛋 白1抗体测定试剂盒（直接化学发光法）主要用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断；25-羟基维生素D测定试剂盒（直接化学发光法）采用双抗体夹心法，主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断， 均系公司直接化学发光平台新试剂产品 ， 配套公司全自动化学 ………………………………