《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》及解读

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来源：国家药品监督管理局 接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。 境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。 申请人应确保境外临床试验设 ………………………………