FDA批准纳武利尤单抗用于可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗

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编译：肿瘤资讯 来源：FDA官网 2024年10月3日，美国食品药品监督管理局批准纳武利尤单抗（nivolumab）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，手术后以单药纳武利尤单抗作为辅助治疗，用于治疗可切除（肿瘤≥4 cm和/或淋巴结阳性）、且没有已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。  获批相关研究 CheckMate-77T研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心、III期临床试验，纳入了461名未经治疗且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）。 患者按1:1的比例随机分配接受纳武利尤单抗或安慰剂治疗，联合铂类化疗，每3周治疗一次，最多4个周期（新辅助治疗），然后继续每4周接受单药纳武利尤单抗或安慰剂治疗，最多13个周期（辅助治疗）。主要终点为盲法独立中心审查（BICR）的无事件生存期 ………………………………