文章预览
全程直播，国产PD-1再战FDA！ 国产PD-1再临FDA大考，此次胜算几何？ 2022年2月，信达/礼来携PD-1信迪利单抗初征FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC），最终结果以“ORIENT-11不是一个国际多中心临床研究”、“与ICH E17指导原则描述不相符”、“ORIENT-11不适用于美国人群和美国医疗实践”等六大原因为由，被委员会建议补充额外临床试验。 虽然结果不尽人意，但却为我国创新药企提供了基于中国数据申报BLA的可贵参考价值，加速了诸多本土药企对全球化布局的战略调整。 2023年10月，君实的PD-1特瑞普利单抗获FDA批准用于鼻咽癌的一线治疗，成为我国首款成功出海FDA的PD-1抗体；5个月后，百济神州相继宣布其PD-1替雷利珠单抗获FDA批准用于食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗。 曾经的“PD-1四小龙”，已有两龙出海。剩下的卡瑞利珠单抗， FDA以俄乌战争无法完成当地临
………………………………
