基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响

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基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响 来源 《医药导报》2024年 作者 何云山，周建军，彭利兰，邹鸿立，彭国茳，李牛秀 湘南学院附属医院药物临床试验机构办公室；I期临床试验研究室 摘要 目的： 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。 方法： 采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息，统计各项目筛选时受试者在不同环节筛败例次，分析性别因素对受试者筛选的影响。 结果： 共纳入生物等效性研究32项，涉及受试者2794例，其中男1816例，女978例。男性在生命体征和体质量指数（BMI）异常方面比例较高，女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。合格率男性低于女性（40.0% ………………………………