基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响

主要观点总结

本文主要探讨了生物等效性研究中性别因素对受试者筛选的影响。采用回顾性研究的方法，分析了性别因素在受试者筛选中的重要性。研究发现，男性受试者在生命体征异常和身体质量指数异常方面比例较高，女性受试者在心电图异常和主动退出方面比例较高。合格率的男女差异也显著，男性低于女性。此外，还探讨了男女比例对临床试验的影响，并建立了受试者筛选的拟合曲线。

关键观点总结

关键观点1: 研究发现性别是生物等效性研究筛选环节中的重要影响因素。

性别差异在受试者筛选中扮演重要角色，影响合格率和试验成本。合理控制男女比例有助于提高筛选效率和降低试验成本。

关键观点2: 男性与女性受试者在筛选失败原因上存在差异。

男性受试者在实验室检查、生命体征异常和身体质量指数异常方面筛败率较高，而女性受试者在心电图异常和主动退出方面筛败率较高。

关键观点3: 建立了受试者筛选的拟合曲线。

基于数据分析，建立了受试者筛选的拟合曲线，对预测合格人数具有一定的实际应用价值。

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基于生物等效性研究探讨性别因素对受试者筛选的影响 来源 《医药导报》2024年 作者 何云山，周建军，彭利兰，邹鸿立，彭国茳，李牛秀 湘南学院附属医院药物临床试验机构办公室；I期临床试验研究室 摘要 目的： 探讨生物等效性研究中性别因素在受试者筛选中的影响，为提高后续试验中受试者筛选成功率提供参考。 方法： 采用回顾性研究，汇总湘南学院附属医院I期临床试验研究室2021年7月—2023年7月开展的生物等效性研究中健康受试者筛选情况信息，统计各项目筛选时受试者在不同环节筛败例次，分析性别因素对受试者筛选的影响。 结果： 共纳入生物等效性研究32项，涉及受试者2794例，其中男1816例，女978例。男性在生命体征和体质量指数（BMI）异常方面比例较高，女性在心电图异常和主动退出方面比例较高。合格率男性低于女性（40.0% ………………………………