神药DS-8201 国内获批胃癌适应症 盘点427

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     2024年8月13日，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准。    具体适应症为：单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。  ADC详解系列第一期——靶点篇      此次附条件批准是基于DESTINY-Gastric06 II期临床试验的积极结果。在DESTINY-Gastric06试验中，经独立中心评估，德曲妥珠单抗(6.4 mg/kg)治疗确认的客观缓解率(ORR)为28.8%。中位无进展生存期（PFS）为5.7个月。    这些患者此前曾接受过两种或两种以上的治疗方案，包括一种氟嘧啶类药物和一种铂类药物。该适应症能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。           ………………………………