EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节

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2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南主要涵盖概述、介绍/背景、范围、法规基础、数据主体和参考文献共6部分。鉴于这份指南内容丰富，下面选择重点介绍。 概述 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 介绍/背景 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。 范围 这份指南主要涵盖的内容： 适用于现存/新的活性物质。其中，现存活性物质指的是已经在欧盟市场上市的制剂中使用的活性物 ………………………………