血液透析浓缩液停产！三鑫医疗子公司涉三大缺陷

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三鑫医疗控股子公司黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司(以下简称“黑龙江鑫品晰”或“企业”) 因质量管理体系存三方面缺陷拟被责令暂停生产 。 公告截图 三鑫医疗27日晚间公告披露，收到黑龙江鑫品晰报告，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)近日组织检查组对黑龙江鑫品晰进行了飞行检查，并于2024年5月24日在其网站发布了《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告》(2024年第20号)。 该通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷： 1、设计开发方面。 企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告，但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当对设计和 ………………………………