一线胃癌全人群获批！康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批第二个适应症

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2024年9月30日，康方生物（9926.HK）宣布， 国家药品监督管理局（NMPA）官网系统显示， 公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 一项新适应症上市申请的技术审评建议结论为:批准生产，状态更新为：“制证完毕-待发批件”， 该 新适应症为： 卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗 。 这是继 2022年6月获批上市后 ，卡度尼利在中国获批上市的第二项适应症。 卡度尼利联合方案一线治疗胃癌的新适应症获批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中， PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23% ，该人群占比数据远高于既往其他免疫疗法一线胃癌Ⅲ期研究已披露数据。 2023年11月，该研究在期中分析达到 ………………………………