课后回顾丨基于QbD理念的分析方法开发与案例解析

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由 上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院 、 蒲公英教育 、 明捷医药 共同举办的药品注册系列课程第四期 “基于QbD理念的分析方法开发与案例解析” 线上课程 ，已于2025年2月25日顺利完成，在本次直播中来自 迪哲医药 的 CMCRA 副总监曾文亮 老师 就以下几方面进行了精彩的分享： 1、 QbD概念 2、色谱参数、化合物理化参数及色谱柱介绍 3、方法开发的风险评估及施耐德疏水减法模型 4、分析方法开发一般流程与案例解析 课程回顾 质量源于设计（QbD）理念在药物分析方法开发中的应用 质量源于设计（QbD）是一种系统化的药物开发方法，强调通过科学和风险管理来确保产品质量。在药物分析方法开发中，QbD理念的应用能够提升方法的可靠性、重现性和耐用性，确保分析结果准确且一致。 传统分析方法开发流程（图片来源：曾文亮老师PPT） ………………………………