全球首款治疗渐冻症的调节性T细胞（Treg）IND获FDA受理

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2025年2月19日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研发的NP001（Treg）项目正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于新药临床试验申请（IND）的受理（Application Type/Number: IND 031401.0）。NP001项不仅是 全球首款采用鞘内注射的Treg细胞产品 ，更是 全球首个针对肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）完成中、美IND申报 的细胞治疗产品。目前Treg细胞治疗全球范围内还没有上市产品，这标志着中国细胞疗法已迈入国际研发前列。 此前，NP001项目已经获得FDA的孤儿药资格（ODD）认证，亦得到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的IND受理。NP001产品为人自体多克隆调节性T细胞（Treg）注射液，其IND申请基于严谨的工艺开发及非临床研究结果。目前赛尔欣已经成为第一家实现对ALS适应症完成中、美IND双递交的公司。 该产品采用精 ………………………………