主要观点总结
本文主要介绍了药品微生物检验中培养基的重要性及其适用性检查的相关内容。新版药典对培养基的适用性检查提出了更高要求。文章详细阐述了脱水培养基的质量控制，包括原料控制、制造工艺、质控放行、内部验收等方面的关键点和注意事项。同时，也提到了预制培养基的产类型及其质量控制挑战。最后介绍了石决明的背景和其在微生物领域的经验。
关键观点总结
关键观点1: 培养基在药品微生物检验中的重要性
培养基用于对药品中潜在的污染微生物进行计数和鉴定，其适用性检查是保证药品微生物检验质量的关键环节。
关键观点2: 新版药典对培养基的要求
新版药典提高了培养基适用性检查的频率，要求每批培养基配制灭菌后都要进行适用性检查。
关键观点3: 脱水培养基的质量控制
脱水培养基的质量控制包括原料控制、制造工艺、质控放行、内部验收等环节。其中，原料控制是关键，包括原料的凝胶强度和浓度调节。
关键观点4: 脱水培养基与预制培养基的区别
脱水培养基和预制培养基在产品形态和质量控制方面有所不同。脱水培养基需要自行配制和灭菌，而预制培养基则是商业化的成品。
关键观点5: 石决明的背景和微生物经验
石决明是微生物学领域的专家，具有多年的药品微生物检验经验。他提出的关于培养基质量控制的观点和建议具有很高的参考价值。
文章预览
撰稿 | 石决明 来自 | 蒲公英Ouryao 培养基是药品微生物检验的重要组成部分，用于对药品中潜在的污染微生物进行计数和鉴定。按照中国药典中的要求，为了保证培养基的适用性，我们要对培养基的无菌性、促生长能力、抑制能力以及指示特性进行检查。一直以来，随着脱水培养基的大量使用，培养基适用性检查都是与灭菌锅的验证结合在一起进行培养基的质量控制。 1. 新版药典培养基变化的冲击 2025年版中国药典通则1101、1105、1106和指导原则9203公示稿中明确修订“每批”培养基配制灭菌后都要进行适用性检查，表面上大幅提高了培养基适用性检查的频率。 图1 新版药典公示稿截图 如果使用的是脱水培养基，每次微生物检验（无菌检查、微生物限度检查或其他）就意味着一次配制灭菌。而且如果不能提供内部存储的验证报告，培
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