刚刚！全球首款 CLDN18.2 单抗在国内获批上市

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12 月 31 日，NMPA 官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市， 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2） 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处 （GEJ） 腺癌患者的一线治疗。 截图来源：NMPA 官网 佐妥昔单抗是安斯泰来自主研发的 全球首款 CLDN18.2 的 IgG1 单抗 ，可以与肿瘤细胞表面 CLDN18.2 特异性结合，激活抗体依赖的细胞毒性作用 （ADCC） 和补体依赖的细胞毒性作用 （CDC） ，从而诱导肿瘤细胞凋亡。 2024 年 10 月 18 日，佐妥昔单抗联合化疗获得美国 FDA 批准，用于 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性的胃癌或 GEJ 腺癌成人患者的一线治疗。这是 FDA 批准的首款也是唯一一款 CLDN18.2 靶向药物 。 此前 两项  III 期临床研究 SPOTLIGHT （NCT03504397） 和  GLOW （NCT03653507 ………………………………