热点速递丨迈百瑞合作伙伴山西纳安生物 ADC 项目 T320 获 TGA 批准进入临床

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2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司宣布其自主开发的 ADC 项目 T320 获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床试验准入。作为 T320 项目药学研究合作伙伴，迈百瑞对该项目获批开展临床试验表示祝贺。 迈百瑞为 T320 项目提供了从 RCB 到 IND 申报的一站式服务，包括抗体中间体和 ADC 生产工艺及分析方法开发、IND 批次样品生产、稳定性研究等工作。在双方团队的高效配合下，迈百瑞仅用时 6 个月就完成了毒理批样品交付。 T320 项目也是迈百瑞团队完成药学研究、获得临床批件的第 23 个 ADC 项目。 T320 在临床前研究中展现出显著抑制肿瘤的效果，靶向多种实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胰腺癌等。在胰腺癌动物模型试验中，T320 抑瘤率超过 80%。 T320 已于今年  5 月 30 日获得 FDA 治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定， ………………………………