【NMPA】近期医疗器械监督抽检结果公布，13批（台）产品不符合标准规定

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号） 　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 　　 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 　　（一）心电图机1台：北京蓬阳丰业科技有限公司生产，涉及项目“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”不符合标准规定。 　　（二）超声治疗设备1台：桂林吉威医疗器材有限公司生产，涉及输出不符合标准规定。 　　（三）医用脉搏血氧仪1台：惠州市小欧科技有限公司生产，涉及信号不完整性不符合标准规定。 　　（四）强脉冲光治疗仪1台：永州市至阳医疗器械科技有 ………………………………